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Game blockchain kiếm tiền(www.vng.app):康宁杰瑞制药-B(09966.HK)于2022年SABCS大会上展示KN046及KN026最新研究情况

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格隆汇12月9日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告,近日已于2022年SABCS大会上发布三项II期临床试验结果:(i)KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的II期临床试验研究结果;(ii)KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的II期临床试验研究结果;及(iii)KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期BC的新辅助治疗的II期临床试验初步结果。

抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的疗效、安全性和耐受性:II期研究的最终结果

此II期临床试验,旨在评估KN046联合白蛋白紫杉醇用于治疗转移性TNBC的疗效、安全性和耐受性。该项临床试验入组了未经治疗的局部晚期不可手术或转移性TNBC患者。符合条件的患者分两个队列接受了白蛋白紫杉醇和不同剂量的KN046(队列A及队列B)。队列A患者接受3mg/kgQ2W的KN046,而队列B患者接受5mg/kgQ2W的KN046。根据RECISTv1.1Q8W进行肿瘤疗效评估。主要终点包括独立评审委员会评估的ORR,次要终点包括PFS、OS、安全性和耐受性。

截至数据截止日期(即2022年8月21日),27名患者入组,其中,16名患者被分配到队列A,11名患者被分配到队列B。所有入组患者的中位年龄为50岁(范围:33至70岁),24名患者(88.9%)处于IV期。中位随访时间为27.93个月(IQR:20.73至30.46)。

疗效。就25名可评估疗效的患者而言,ORR为44.0%(95%CI:21.1至61.3),DCR为96.0%(95%CI:79.6至99.9),CBR为52.0%(95%CI:31.3至72.2)。DoR为11.9个月(95%CI:5.59至NE)。中位PFS为7.33个月(95%CI:3.68至11.07),而PD-L1≥1%的患者中,中位PFS为8.61个月(95%CI:1.61至NE)。中位OS尚未成熟,初步结果为27.73个月(95%CI:14.75至NE),2年OS率为60.1%(95%CI:37.2至76.9)。此联合治疗在PD-L1阳性及阴性患者中均显示出OS获益。

安全性。患者在该项联合治疗试验中有良好耐受性。13名患者(48.1%)发生irAE,仅3例(11.1%)为3级及以上。SAE发生率为33.3%。最常见(≥20%)的3级及以上TRAE包括中性粒细胞计数减少(9名患者,33.3%)及白细胞计数减少(8名患者,29.6%),无治疗相关的死亡发生。

结论:KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC(特别是PD-L1阳性患者)表现出良好的临床疗效。截至数据截止日期,中位OS尚不成熟,仍有超过一半的患者存活,2年OS率令人鼓舞。该项试验中的患者对联合治疗耐受良好,且安全性可控。

HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发�u转移性乳腺癌的疗效和安全性结果

KN026单药治疗HER2阳性晚期BC的I期临床试验的初步安全性及疗效结果已于2020年ASCO年会上展示,显示出颇具前景的疗效和良好的可耐受安全性。KN026联合多西他赛的II期临床试验结果载列如下。

该项临床试验入组符合条件的患者为未接受一线系统性治疗的HER2阳性复发或转移性BC患者。患者接受30mg/kgQ3W的KN026,联合75mg/m2Q3W的多西他赛,直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他需要停药的情况。主要终点为ORR及DoR,次要终点包括PFS、OS及安全性。

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截至数据截止日期(即2022年8月18日),57名女性患者入组,中位随访时间为16.6个月(95%CI:15.15至19.29)。在所有入组患者中,中位年龄为52岁,52名(91.2%)患者处于IV期。

疗效。就55名可评估疗效的患者而言,经确认的ORR为76.4%(95%CI:62.98至86.77),DoR为24.0个月(95%CI:18.07至NE)。DCR为100%(95%CI:93.51至100)。中位PFS为25.4个月(95%CI:16.53至NE),中位PFS尚未成熟。中位OS尚未达到,12个月、18个月及24个月OS率分别为93.0%(95%CI:82.37至97.31)、91.2%(95%CI:80.05至96.22)及91.2%(95%CI:80.05至96.22)。

安全性。与KN026相关的3级及以上治疗期间不良事件及SAE的发生率分别为38.6%(22/57)及8.8%(5/57)。SAE的发生率为15.8%(9/57),包括3名(5.3%)患者出现发热性中性粒细胞减少、2名(3.5%)患者出现白细胞计数减少以及2%以下患者出现其他SAE。该项临床试验中无KN026药物相关不良事件导致的死亡发生。

结论:KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性晚期BC的耐受性良好,显示出颇具前景的临床疗效。截至数据截止日期,中位PFS为25.4个月,24个月OS率为91.2%,疗效令人鼓舞,长期生存获益明显。

KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、II期研究

此乃一项单臂、多中心、II期临床试验,旨在评估KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期BC的新辅助治疗的疗效及安全性。未经治疗的HER2阳性早期或局部晚期BC患者入组后,接受4个周期的KN026(30mg/kg,Q3W)和多西他赛(75mg/m2,Q3W)的新辅助治疗。主要终点为tpCR率。次要终点为bpCR率、ORR、安全性、PK及免疫原性。

截至数据截止日期(即2022年9月10日),全部30名患者已入组,其中,16名(53.3%)患者处于II期,14名(46.7%)患者处于III期;26名(86.7%)患者出现淋巴结转移,4名(13.3%)患者未出现淋巴结转移;15名(50.0%)患者出现激素受体阳性,15名(50.0%)患者出现激素受体阴性。

疗效。完成手术及病理评估的20名患者中,tpCR率为50%(10/20,95%CI:27.20至72.80),bpCR率为55%(11/20,95%CI:31.53至76.94),ORR为100%(20/20,95%CI:83.16至100)。

安全性。3级及以上SAE的发生率为6.7%(2/30)。KN026相关的SAE发生率为3.3%(1/30),无患者发生严重心脏毒性。

结论:KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期BC患者的新辅助治疗显示出颇具前景的临床疗效,且具有可接受和可控的安全性。

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