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百奥泰(688177.SH):托珠单抗注射液(施瑞立?)的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段

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格隆汇1月16日丨百奥泰(688177.SH)公布,2023年1月16日,百奥泰生物制药股份有限公司从国家药品监督管理局网站查询获悉,公司提交的BAT1806(托珠单抗)注射液(以下简称施瑞立?)的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,该状态表示国家药监局已审批完毕,其相应行政部门正在制作药品注册批件。

施瑞立?(BAT1806)是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立?是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL6R和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。

截至公告披露日,原研药托珠单抗(雅美罗?)已在国内获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS);在海外获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)和新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

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目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到,儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重,可使用托珠单抗。

百奥泰与Biogen International GmbH(简称“Biogen”)于2021年4月签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen,其产品编号为BIIB800。

截至公告披露日,公司施瑞立?已获国家药品监督管理局批准上市,已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。

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